توضیح تجهیزات پزشکی

دستگاه پزشکی هر وسیله ای است که برای اهداف پزشکی مورد استفاده قرار گیرد. بنابراین آنچه دستگاه پزشکی را از یک وسیله روزمره متمایز می کند ، استفاده در نظر گرفته شده از آن است. دستگاههای پزشکی با کمک به ارائه دهندگان خدمات بهداشتی در تشخیص و معالجه بیماران و کمک به بیماران در غلبه بر بیماری یا بیماری ، بهبود کیفیت زندگی ، از بیماران سود می برند. پتانسيل قابل توجه خطرات هنگام استفاده از دستگاه براي مقاصد پزشکي ذاتي است و بنابراين دستگاه هاي پزشکي بايد با اطمينان معقول از قبل مطمئن شوند كه مقررات دولت اجازه خريد دستگاه را در كشورشان بدهد. به عنوان یک قاعده کلی ، با توجه به خطر همراه بودن دستگاه ، میزان آزمایش مورد نیاز برای ایجاد ایمنی و کارآیی نیز افزایش می یابد. علاوه بر این ، با افزایش خطر همراه ، سود بالقوه بیمار نیز افزایش می یابد. کشف آنچه که با استانداردهای مدرن می تواند یک وسیله پزشکی در نظر گرفته شود به تاریخ c. 7000 سال قبل از میلاد مسیح در بلوچستان كه در آن دندانپزشكان نئولیتیك از دریل و تسمه بغل استفاده می كردند. [1] مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی رومی همچنین نشان می دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده قرار گرفته اند. [2] در ایالات متحده تا زمان تصویب قانون فدرال مواد غذایی ، دارویی و آرایشی (قانون FD&C) در سال 1938 تنظیم نشده بود. بعداً در سال 1976 ، اصلاحات دستگاه پزشكی در قانون FD&C مقررات و نظارت بر دستگاه پزشکی را چنان كه امروز در ایالات متحده می شناسیم تأسیس كرد. [3] تنظیم وسایل پزشکی در اروپا همانطور که می دانیم امروزه در سال 1993 توسط آنچه که در مجموع به عنوان دستورالعمل دستگاه پزشکی (MDD) شناخته می شود ، به اجرا در آمد. در تاریخ 26 مه 2017 مقررات دستگاه پزشکی (MDR) جایگزین MDD شد. وسایل پزشکی هم در استفاده مورد نظر و هم در نشانه های استفاده متفاوت است. نمونه هایی از دستگاه های ساده و کم خطر مانند افسردگی زبان ، دماسنج های پزشکی ، دستکش یکبار مصرف و بستر تا دستگاه های پیچیده و پرخطر که کاشته شده و ماندگاری دارند. یک نمونه از دستگاههای پرخطر آنهایی هستند که از نرم افزارهای جاسازی شده مانند ضربان سازها استفاده می کنند و به انجام تست های پزشکی ، کاشت و پروتز کمک می کنند. اجزای به اندازه پیچیده مخصوص محل های کاشت حلزون از طریق فرآیندهای ساختاری کشیده و کم عمق کشیده می شوند. طراحی وسایل پزشکی بخش عمده ای از رشته مهندسی زیست پزشکی شرکت چکاد طب آریا را تشکیل می دهد. بازار جهانی تجهیزات پزشکی در سال 2006 تقریباً به 209 میلیارد دلار رسیده است [4] و تخمین زده می شود در سال 2013 بین 220 تا 250 میلیارد دلار آمریکا باشد. [5] ایالات متحده 40 ~ از بازار جهانی را به دنبال دارد و پس از آن اروپا (25٪) ، ژاپن (15٪) و سایر جهان (20٪) قرار دارند. اگرچه در اروپا سهم بیشتری وجود دارد ، ژاپن دومین سهم بازار کشور را در اختیار دارد. بیشترین سهم بازار در اروپا (به ترتیب اندازه سهم بازار) متعلق به آلمان ، ایتالیا ، فرانسه و انگلیس است. سایر نقاط جهان شامل مناطقی مانند (بدون ترتیب خاص) استرالیا ، کانادا ، چین ، هند و ایران هستند. در این مقاله به بحث در مورد اینکه چه چیزی یک دستگاه پزشکی در این مناطق مختلف تشکیل می دهد ، می پردازیم و در طول مقاله این مناطق به منظور سهم بازار جهانی آنها مورد بحث قرار می گیرد.